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《醫藥行業凈化車間建設全流程：從GMP認證到運維管理》

作者： 點擊：552 發布時間：2025-06-19


醫藥生產對潔凈環境要求嚴苛，以GMP認證為核心的凈化車間需實現微生物與微粒雙重控制。以某生物制藥企業為例，其萬級凈化車間采用"三區兩通道"布局，配備B級高效過濾器（對0.3μm顆粒過濾效率≥99.97%），并通過VHP（汽化過氧化氫）系統實現環境消毒。日常管理中，建議采用在線粒子監測系統，數據實時上傳至FDA 21 CFR Part 11合規平臺


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